医疗器械三类许可证如何办理
医疗器械经营许可证如何办理?该资质按照风险等级分为三类,一类是较低级不
要任何资质,二类是备案制,需要办理备案,三类是较高级别
医疗器械经营许可证申请条件
1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上*的质量管理人员。质量管理人员应具有地区认可的相关**资格或职称;
2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;
3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械特点的储存设施和设备;
4.建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系;
5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力,或同意由第三方提供技术支持。
行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发行政许可证件的,应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件:
(一)许可证、执照或者其他许可证书;
(二)资格证、资质证或者其他合格证书;
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